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6up槽形混合机验证方案

时间:2020-10-16 03:30

  制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第1 页 共 11 页 银 乾 生 物 科 技 有 限 公 司 CH-500 型槽混机验证方案 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第2 页 共 11 页 1.概述: CH—500 型槽形混合机广泛用于混合粉状或湿性物料,使不同比例主辅 料混合均匀。本机与物料接触部分均采用不锈钢制造,搅拌轴两端设有密封 装置能防止物料外泄。 生产厂家:常州市宇通干燥设备有限公司 出厂日期:2013 年 6 月 槽形混合机型号:CH—500 槽形混合机编号: 安装位置(房间) :口服固体制剂车间湿法制粒间 2.确认目的: 按照 GMP 的要求,对该设备进行安装确认、运行确认、以确定目前的 GMP 环境能否满足该设备的正常操作和使用,设备是否具有良好的生产性 能,能否满足接受标准和日常生产工作的需要。 3.确认范围: 3.1 确认范围:适用于制剂车间湿法制粒间 CH-500 槽型混合机。 3.2 确认依据: 《保健品生产质量管理规范》 《中华人民共和国药典》 (2011 年修订) (2010 年版二部) 4.确认小组及职责 4.1 确认小组 组 姓 名 长 部 门 职位/职称 工程部部长 张峰 工程部 组 姓 名 员 部 门 职位/职称 口服固体制剂车间主任 林化博 生产部 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第3 页 共 11 页 周建彬 高阳 赵文婷 张云 董蝶莲 吴卫平 设备管理员 计量管理员 质量部主管 QA 操作工 车间班长 工程部 工程部 质量部 质量部 生产部 生产部 4.2 确认职责 人员 确认组长 职责 负责组织起草确认项目的方案、 组织项目的具体确认实施、 督 促确认小组成员按照方案的要求做好确认记录、起草确认报 告、整理确认档案;当漏项或偏差发生时,负责对其评估并报 验证委员会批准;组织相关的培训。 确认组员 设备管理员:负责起草确认方案,协助组织实施确认方案,完 成确认报告。 操作工:负责确认方案实施过程中的相关操作。 制剂车间班长: 负责协助实施确认方案, 协助确认报告的起草。 制剂车间主任: 负责协助实施确认方案, 协助确认报告的起草。 质量部主管:协助起草确认方案、现场监控、协助完成确认报 告 QA:负责确认过程中提供相关检测数据。 计量管理员:负责确认过程中相关仪器表的校验工作。 5.确认方案的起草与审批 5.1 确认方案的起草与审批: 确认方案由工程部部长起草, 校验证委员会审 批,最后由生产总监审批。 5.2 确认方案的培训: 确认方案经批准后, 实施前由确认方案的起草部门组 织确认方案的参与者进行培训。 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第4 页 共 11 页 5.3 确认方案的修改:确认方案如需修改,须填写《确认/验证方案修改审 批表》 ,由生产总监批准。 6.确认计划 确认小组提出完整的确认计划,经验证委员会批准后实施,整个确认 活动间为: 年 月 日至 年 月 日。 7.相关 SOP 及相关确认文件 文件名 确认与验证管理规程 偏差管理规程 文件编号 备注 8.确认内容 8.1.设备检查及安装确认 8.1.1 设备材质检查(见附录 B) 8.1.2 设备安装确认(见附录 D) (1)本机采用整机就位,但安装地面需平整。设备就位后,应 消除底部四周与地面之间的间缝。 (2)空载试机时,不可发生机架抖动。 8.1.3 公用介质的连接 8.1.3.1 电源 检查电压, 频率, 功率, 接地保护是否符合设计要求和 GMP 规范。 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第5 页 共 11 页 8.1.3.2 主要电控元件检查确认记录(见附录 C) 8.1.3.3 排水管应通小水道或室外地沟,不得与其他管道并联。 8.2 运行确认(见附录 B) 安装确认符合要求后, 按操作规程操作, 检查设备运行是否正常。 8.3 性能确认(见附录 E) 8.3.1 确认 CH—500 型槽形混合机各部分符合说明书要求。 9. 确认过程中的偏差处理: 确认过程中应严格按照本确认方案执行,出现个别确认项目不 符合标准结果时,应按下列程序进行处理: 重新确认不合格的项目或者全部项目,分析不合格原因,所有 异常情况及时处理过程均应记录备案。 10.再确认周期: 10.1 设备系统变动或者改造要求进行再验证 10.2 仪表计量检验每年进行一次 10.3 设备运行检验每 2 年进行一次 10.4 设备性能试验每 2 年进行一次 11.确认结果评定与结论: 确认小组根据确认情况对确认结果进行综合评审,做出确认 结论,有验证委员会做出是否批准的决定及负责发放证书。对确 认结果评审包括: ● ● 确认试验项目是否有遗漏; 确认实施构成中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是 否经过批准; ● ● 确认记录是否完整; 确认试验结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合 理,是否需要进一步补充试验。 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第6 页 共 11 页 确认/验证方案修改申请及批准书 验证方案名称 验证方案编号 修改内容 修改原因及依据 修改后方案 起草了: 验证小组负责人: 验证小组审批 年 年 月 月 日 日 品质部经理: 年 月 日 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第7 页 共 11 页 附录 A 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机验证文件检查记录 文件名称 产品合格证 使用说明书 设备开箱验收单 装箱单 操作 SOP 清洁 SOP 维护保养 SOP 存放地点 设备档案室 设备档案室 设备档案室 设备档案室 生产部 生产部 生产部 是否齐全 检查人: 日期: 复核人: 日期: 结果评价: 附录 B 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第8 页 共 11 页 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机确认材质检查及运行记录 执行验证方案号: 验 证 设备名称:槽混机 生产厂家:宇通干燥有限公司 型 号 :CH-500 出厂日期:2013.6 使用地点:湿法制粒间 项目 要求 设备内外部结构便于清洗、无死角;搅拌桨和 结果 机体 混合槽材质为不锈钢 设计要求 进行空载试车 10 分钟 实测数据 结果 搅拌系统运转平稳无异响,出料系统运转正常,6up, 电器连接 确认各开关, 按扭正常工作 三相四线制,连接正确 各开关反应灵敏 检查人: 检查日期 : 复核人: 复核日期: 检查评价: 附录 C 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第9 页 共 11 页 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机确认主要电控元件检查确认记录 执行验证方案号: 验 证 设备名称:槽混机 生产厂家:宇通干燥有限公司 出厂日期:2013.6 型 号 :CH-500 使用地点:湿法制粒间 型号规格及名称 电动机型号 Y100L 数量 1 产地 常州 是否合格 是 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期: 检查评价: 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第 10 页 共 11 页 附录 E 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机确认性能确认记录 执行验证方案号: 验 证 设备名称:槽混机 生产厂家: 宇通干燥有限公司 2013.6 型 号 :CH-500 出厂日期: 使用地点: 湿法制粒间 实验设计 3分钟 5分钟 10分钟 20分钟 混合状态 具有均一性 具有均一性 具有均一性 具有均一性 是否合格 检查人: 检查日期: 复核人: 复核日期: 检查评价: 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第 11 页 共 11 页 附录 D 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机确认安装确认内容 执行验证方案号: 验 证 设备名称:槽混机 生产厂家: 宇通干燥有限公司 2013.6 型 号 :CH-500 出厂日期: 使用地点: 湿法制粒间 确认内容 机器安装情况 环境状况 空气洁净度 电压频率 电源 要求 机器校准水平,操作空间 2m以上,维修空间0.6m 环境温度18—26度,相对 湿度为45%—65% 洁净级别为D级 220V+_5%,50Hz 三相四线制 结果 检查人: 检查日期: 复核人: 检查评价: 复核日期: 附录 F 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第 12 页 共 11 页 银乾生物科技有限公司 CH-500 型槽混机确认漏项及偏差处理表 执行验证方案号: 验 证 设备名称:槽混机 生产厂家:宇通干燥有限公司 型 号 :CH-500 出厂日期:2013.6 使用地点:湿法制粒间 漏项或偏差项目 纠正措施 处理人: 批准人: 评价: 日期: 日期: 制剂车间 CH-500 槽型混合机确认方案 第 13 页 共 11 页

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