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CH-300槽型混合机验证方案doc

时间:2020-08-20 15:26

  CH-300槽型混合机验证方案 验证方案文件编号: 责任范围 姓名 职务 签名 日期 起草人 工程部经理 审核人 提取车间主任 生产管理负责人 批准人 质量受权人 小组成员 会签 目 录 1、 概述 4 2、 目的 4 3、 验证范围 4 4 、人员职责 4 4.1 人员 4 4.2 职责 4 5、验证计划时间 5 6、验证实施依据: 5 7、 设计确认 5 7.1 URS符合性评估 5 7.1 GMP符合性评估 5 7.2 设计确认结果与评价 5 8 安装确认 6 8.1 验证所需文件的确认 6 8.2 设备档案的确认 6 8.3 设备材质 7 8.4 安装位置确认 7 8.5 设备安装连接 7 8.6安装确认结果与评价: 8 9 运行确认 8 9.1目的 8 9.2运行前检查 8 9.3运行检查 8 9.4运行确认结果与评价 9 10 性能确认 9 10.1 目的 9 10.2 合格标准 9 10.3 操作步骤 9 10.4 检测方法 10 10.5 结果 10 10.6 运行质量 10 10.7 维护保养 10 10.8 性能确认结果与评价 10 10、偏差及异常情况 11 11、验证结果评价与建议 11 12 再验证 11 1、 概述 CH-300槽型混合机是常州市震华干燥设备有限公司生产,主要构造混合槽、机架、传动装置及电气装置组成。被混合物料装在料桶内,物料在混合浆转动的作用下而发生掺混运动,物料在较短时间内充分混合均匀,混合结束后,开启出料点机,倾出物料。 设备设计料槽为300L,槽体与物料接触表面为不锈钢材质。 主要技术参数:200 L -260L/次 混合槽倾斜角度:105o 搅拌桨转速:24r/min 搅拌桨直径:500mm 2、 目的 2.1 确认CH-300槽型混合机设计符合药品生产和GMP要求。 2.2 确认CH-300槽型混合机安装符合设计要求,文件、资料符合GMP的管理要求。 2.3 确认CH-300槽型混合机运行性能指标符合设备设定要求,并能满足生产工艺要求。 2.4 确认部分与CH-300槽型混合机有关的管理文件、操作程序可行。 3、 验证范围 3.1 CH-300槽型混合机设计确认。 3.2 CH-300槽型混合机安装确认。 3.3 CH-300槽型混合机运行确认。 3.3 CH-300槽型混合机性能确认。 4 、人员职责 4.1 人员: 按照GMP的要求,成立验证小组。验证小组由工程部、生产技术部、质量管理部部门负责人和质量受权人以及相关人员组成。 4.2 职责 工程部:负责起草验证方案与报告,并负责验证方案的实施,负责跟踪所有偏差缺陷均已整改,负责与设备供应商的沟通。 生产部:负责方案与报告的技术审核,负责验证过程审核是否符合生产工艺要求。 质量管理部:负责审核验证方案是否符合法规与GMP要求,以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 质量受权人:负责方案、偏差、报告的最后批准。 5、 验证计划时间 2015年 9 月 10 日至 11 月 20 日 6、验证实施依据: 《GMP实施指南》2010版 《药品生产与质量管理规范》2010版 7、 设计确认 7.1 URS符合性评估 由工程部人员将设备资料与公司的URS进行对比,确认设备与系统符合用户需求规范。 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 7.2 GMP符合性评估 由质量管理部人员将设备的文件与图纸,GMP有关设备功能与设计进行描述,对照GMP规定,做出符合性判断。 GMP符合性评估表 编号 GMP要求 设计符合性要求 确认结果 是 否 1 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护以及必要时进行的消毒或灭菌 设备的设计、选型符合生产工艺要求 2 防止差错、污染及交叉污染 3 便于生产操作与维修、保养、 4 设备易于清洗、消毒 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 7.3设计确认结果与评价: 设计确认过程是否均按验证方案执行:□是, □否 如为否,应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明: 结论: 评价人/日期 8 安装确认 8.1 验证所需文件的确认 序号 文件名称 文件编号 有(√)无(×) 存放地点 1 《设备管理规程》 SMP/SB/04/001 有( )无 ( ) 2 《设备的使用与维护保养管理规程》 SMP/SB/04/006 有( )无 ( ) 3 《CH-300槽型混合机标准操作规程》 SOP/SB/04/019 有( )无 ( ) 4 《CH-300槽型混合机维修保养规程》 SOP/SB/04/119 有( )无 ( ) 5 《CH-300槽型混合机清洁规程》 SOP/SC/02/139 有( )无 ( ) 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.2 设备档案的确认 序号 名称 有(√)无(×) 存放地点 1 设备订货合同 有( )无 ( ) 2 设备图纸 有( )无 ( ) 3 使用说明书 有( )无 ( ) 4 合格证 有( )无 ( ) 5 备品备件清单 有( )无 ( ) 6 设备开箱验收记录 有( )无 ( ) 7 设备调试记录 有( )无 ( ) 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.3 设备材质 部件 材质要求 实际情况 备 注 槽盖 不锈钢,内壁抛光 是( )否 ( ) 混合槽 不锈钢、内外抛光 是( )否 ( ) 螺旋桨叶 不锈钢、表面抛光、可拆卸 是( )否 ( ) 桨叶杆 不锈钢、无脱落物 是( )否 ( ) 各混合制造装置 密封、无润滑油污染 是( )否 ( ) 螺旋桨两端的密封装置 密封、无漏油 是( )否 ( ) 传动部位 拆卸方便 是( )否 ( ) 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.4 安装位置确认 序号 确认项目 可接受标准 确认情况 1 配电系统 按要求安装 是( )否 ( ) 2 功能间大小 设备周围有足够空间 是( )否 ( ) 3 安装情况 设备安装基础水平、牢固 是( )否 ( ) 4 与上下工序设备之间布置是否合理 符合生产工艺流程 是( )否 ( ) 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.5 设备安装连接 序号 确认内容 要 求 方 法 结 果 1 机器外观、安装情况 完好无锈蚀、损坏,安装地脚牢固; 目测,用水平仪现场测量 是( ) 否 ( ) 2 操作间净化度,环境温、湿度 符合D级级别,环境温度:18~26°C, 相对湿度:45%~65% 温、湿度计 是( ) 否 ( ) 4 电源连接 电压380V、三相四线, 接线符合厂方提供的电器接线图要求 比照厂方接线图,用万用表测量 是( ) 否 ( ) 5 接地 完好正确 目测 是( ) 否 ( ) 6 设备操作规程、清洁规程的编制情况 要有现行的标准操作规程 现场检查 是( ) 否 ( ) 检查结果: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 8.6安装确认结果与评价: 安装确认过程是否均按验证方案执行:□是, □否 如为否,应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明: 结论: 评价人/日期 9 运行确认 9.1目的:检查并确认该设备在空载运行时,符合设计要求,并检查设备操作规程的适用性。 9.2运行前检查: 检 查 项 目 实际情况 备 注 电源是否接通 是( )否 ( ) 安装确认是否已通过 是( )否 ( ) 电机运转是否正常 是( )否 ( ) 润滑系统:设备润滑部位倒料蜗轮箱应用HJ-20润滑油,主蜗轮箱应用HJ-20润滑油,主转动轴应抹ZG-2润滑脂。 是( )否 ( ) 检查情况: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 9.3运行检查:按照设备操作规程进行操作,检查设备空运行情况。 项目 验证方法 标准要求 验证结果 开机 按标准操作规程,装好各零部件,接通电源,按下“启动”按钮 机器能平稳启动。 是( )否 ( ) 调时系统 机器进行时间调试,开关打到连续和定时(10min) 目测和用时钟检测运转时间 是( )否 ( ) 空载运行 空载运行0.5小时,检查机器各部分运转情况。 机器运转平稳、无异常噪声,各部分无松动现象。电机机身无烫手感 是( )否 ( ) 停机 按下“停止”按钮,切断电源。 机器能正常平稳停机 是( )否 ( ) 混合机构 启动倒料电机 混合槽倾斜方向正确,当混合槽倾斜大于105o时,料槽自动停机。 是( )否 ( ) 检查情况: 检查人: 复核人: 日期: 年 月 日 9.4运行确认结果与评价: 运行确认过程是否均按验证方案执行:□是, □否 如为否,应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明: 结论: 评价人/日期 10 性能确认 10.1 目的 通过负载物料风湿骨痛片制软材,来确认设备工艺的适应性。检查混合机混合程度是符合生产工艺、质量和GMP要求。 10.2 合格标准 软材湿润度、粘性适中,色泽一致,抓一把软材握成团松开手及散。 10.3 操作步骤 将称量好的药粉按比例和投料顺序加入槽型混合机进行混合,混合3-5分钟,再加入浸膏,混合搅拌3-5分钟,制成软材。连续操作监测三批。 10.4 检测方法 目测 10.5 结果 样品批号 软材性状 检验人/日期: 复核人/日期: 10.6运行质量 确认内容 要求 方法 结果 运转质量 运行平稳,无异常震动及声响 目测 是( )否( ) 操作质量 便于操作 目测 是( )否( ) 检验人/日期: 复核人/日期: 10.7维护保养 确认内容 要求 方法 结果 清洗情况 清洁方便,无死角无泄漏 目测 是( )否( ) 拆装情况 搅拌桨,搅拌轴拆装方便 目测 是( )否( ) 保养情况 润滑点清晰,操作,观察方便 目测 是( )否( ) 检验人/日期: 复核人/日期: 10.8 性能确认结果与评价 性能确认过程是否均按验证方案执行:□是, □否 如为否,应说明偏差事项及处理情况。 偏差情况说明: 结论: 评价人/日期 10、偏差及异常情况 验证严格按验证方案执行,验证过程中若出现偏差及异常情况,应立即暂停验证,有验证小组研究后,提出处理意见后再决定如何验证。出现的偏差及异常情况、处理措施应详细记录。 11、 验证结果评价与建议 11.1 验证小组各成员负责收集各项验证、检验结果记录,根据验证、检验结果起草验证报告,报验证小组审核批准。 11.2 验证小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论。 11.3 对验证结果的评审应包括: 验证是否有遗漏? 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 验证记录是否完整? 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验? 12 、再验证 当遇下列情况时应进行再验证 12.1设备大修后; 12.2由于检修、调整、迁移或其它原因,可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时; 12.3由于机械振动或腐蚀作用及其它原因,可以使设备的某些性能随时间而变化时。 12.4进行设备的再验证,可针对设备性能中部分必须项目进行,而不一定要进行全面的验证。正常情况下,再验证周期为两年。 。

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