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CH-200型槽型混合机验证方案与报告

时间:2020-08-27 15:52

  文件编号:VMP—SB00900 CH-200 型槽型混合机 起草人起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 生效日期 郑州瑞星药业有限公司 郑州瑞星药业股份有限公司 验证方案审批表编号: 设备编号: 使用部门: 验证执行日期 CH-200型槽型混合机验证方案 文件编号 文件名称:CH-200 型槽形混合机验证方案 执行日期 SMP-VMP00900 分发部门设备动力科、生产车间、生产部、质保部、验证小组 变更原因及内容 目的:建立CH-200 型槽形混合机验证方案,来验证其性能是否能够符合生产工艺和GMP 的要求。 范围:CH-200 型槽形混合机。 责任人:设备管理人员、生产操作人员、验证小组成员。 概述:本机是将过筛后的物料加入混合机中,使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。 工作原理:将需要混合的几种物料装入槽形混合机筒体内,启动电动机,搅拌轴转动, 其上的桨叶不断来回翻动物料,从而使物料在不停地运动中达到混合的目的。6up! 主要结构:本机主要由料筒、带有桨叶的轴及电气装置组成。 1.1 主要技术参数 设备名称 槽形混合机 型号 CH-200型 装料容积 200L 最大装料重量 100Kg 搅拌转速 20转/分钟 电机功率 4KW 1.2 生产厂家:江阴市东新药化设备有限公司 1.3 购置日期: 1.4 安装、调试日期: 1.5 验证目的 CH-200型槽型混合机是生产中的关键设备,该设备的GMP验证是对其设计制造、安装、运 郑州瑞星药业股份有限公司 行、性能等各个环节进行评估和考察,以证实机器是否符合设计要求,符合药品生产设备的要求,符合GMP的要求,确保产品质量。 2.安装确认 2.1 根据采购合同检查到货设备的名称、型号、规格、性能、参数、制造商等是 否与订单相符;并收集随机文件如:手册(操作手册、维修手册等)、备品备件清单、 装配图纸、平面图、合格证等资料;检查设备上的仪器、仪表有无合法的鉴定证书; 按照装箱单确认所收集的随机附件及文件资料是否齐全,是否符合使用和管理要求。 检查结果记入下表中,并做出评价。 CH-200型出厂编号 2034 产品合格证 有、齐全 使用说明书 装配图纸与备件图纸有、齐全 备品备件 齐全 使用材料证明书 结论与评价:检查人: 2.2对CH-200型槽形混合机按下列安装进行确认 2.2.1 依据CH-200型槽形混合机安装图的设计要求、检查设备安装位置和空间能否满足 生产和维修的需要 2.2.2 主机与辅机分开安装、底脚与地面之间放置橡胶减震垫,用水平仪校水 2.2.3依据设备安装图检查设备的材质、主要元件应一致。 郑州瑞星药业股份有限公司 2.2.4依据设备技术要求、检查电源、接地、水源是否正确连接。 2.2.5 制定设备的操作规程、清洁维修规程,并建立维修日记的草案。 2.2.6 检查各零部件、紧固件、电源、开关、指示灯、安全装置正常后启动电源进行试 机器安装位置按设备布局图安装就位 机器水平安装 校准机器水平 设备材质 不锈钢 操作维修空间 机器四周及高空留有操作维修空 机器减震装置底脚与地面之间放置橡胶减震垫 电气线路 接线正确,连接可靠 动力电源 380V:50HZ 控制电源 按电器装配图进行正确连接 仪表安装及校正情况 均经检定合格并在周期范围内 操作文件 制定了操作和维修文件 现场培训 厂家进行了现场培训 试车 试车正常 密封点 润滑油不泄漏 安装地点: 安装调试人员: 日期: 检查人:日期: 3.运行确认 3.1 目的:在空载的情况下,检查并确认CH-200型槽形混合机的各部分功能、运行、显 示是否正常,符合设计和说明书的要求。 3.2 确认方式:空机运行连续三个周期,每一周期为0.5小时。 3.3 确认内容 郑州瑞星药业股份有限公司 各开关工作情况各仪表、控制显示情况 电机工作情况 电源的电压和频率情况 设备速度是否达到设计要求 设备是否在运行周期内能始终同步运行 检查结果记录下表中: 检查结果单项结论 各开关 灵敏可靠 各仪表、控制显示 正常 电机工作情况 正常、无异常升温 电源的电压和频率 稳定无异常波动 减速器工作情况 工作正常 搅拌速度 稳定 设备同步运行情况 能同步运行 异常振动 无异常振动 噪声 不得高于85分贝 运转0.5小时后电机温 <45传动部位润滑质 润滑良好、无泄漏 结论: 操作人及时间: 检查人及时间: 4.性能确认 4.1 目的:在使用无活性物质的情况下,确认该机器达到设计要求认可的质量标准,机 器各项性能指标均能达到说明书和使用方法的要求。 4.2 确认步骤:在空车运转试验确认该机器达到设计要求认可的质量标准,机器各项性 能均能达到厂家使用手册规定的单机试车要求之后,使用运行,进行性能的确认。 郑州瑞星药业股份有限公司 4.3验证步骤 4.3.1 要求:连续生产三批空白物料,加1%硬脂酸镁,分别混合15分钟、20分钟、25分 钟,测量硬脂酸镁的含量。要求RSD<2%。 4.3.2 检验项目:硬酸脂镁含量。 4.3.3 取样方法: 物料按验证要求混合后,停机并把开上盖从上、中、下位置找出5个点,分别取样进行含 量测定。具体取样位置见下图: A1 A2 A5 A3 A4 A1A2 A3 A4 A5 RSD 含量 结论 假设物料内成分比的含量为A1,A2,A3,A4,A5。 SA RSD=———100% 若RSD<2%,说明混合均匀,符合质量要求。5.再验证周期: 两年一验证。在系统变动可能影响整台槽形混合机时,必须进行再验证。 3、结果分析及评价 SA= 郑州瑞星药业股份有限公司 验证项目检查要求 验证情况 结论 验证日期 预确认 符合要求 安装确认 符合和使用要求 运行确认 符合和使用要求 性能确认 符合性能要求 验证结果综合评论: 验证小组成员签字: 再验证周期:4.1 正常运行两年后 4.2 大修后或关键零部件更换后。 5.验证时间及进度安排 验证工作领导小组负责对验证结果进行综合评审,做出验证结论,发放验证项目合格单,确认清洗验证周期。对验证结果的评审应包括: 6.1 验证试验是否有遗漏? 6.2 验证实施过程中对验证方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准? 6.3 验证记录是否完整? 6.4 验证试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一 步补充试验? 郑州瑞星药业股份有限公司 CH-200型槽型混合机 1.概述验证是在按仪器正常运行的前提下,依照批准的验证方案进行三个周期验证, 现将验证结果报告如下: 2.验证实施计划 生产时间 生产品种 生产批量 取样时间 检验结果 3.验证结果 3.1 安装确认 3.2 运行确认 3.3 性能确认 4.验证结果总结 通过对该设备的检查、安装、性能、运行均合格。证明该设备完全可以投入行 行,符合生产要求。 郑州瑞星药业股份有限公司 5.验证小组成员签字:6.公司验证委员会意见和签字: 郑州瑞星药业股份有限公司 10 附件1 设备编号:设备名称: 上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果均符合要求,批准投入使用。 验证报告名称: 验证报告编号: 验证完成日期: 验证领导小组日期: 设备应在当前条件下使用,使用条件发生变更,应报验证领导小组审核,必要时要重新验证。 设备应按批准的操作规程、清洁规程、维修保养规程进行操作、清洁、维修保养。

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