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槽型混合机验证方案

时间:2020-08-27 15:52

  唐山双龙生物药业有限公司GMP 文件 再验证方案文件编号: YZ-SB-FA-001-03 唐山双龙生物药业有限公司 2008 年09 唐山双龙生物药业有限公司GMP 文件 文件名称CH-300型槽式混合机 再验证方案 文件编码 YZ-SB-FA-004-03 起草部门 会签日期项目负责人 唐山双龙生物药业有限公司GMP 文件 1.主题内容2.适用范围 3.组织及职责 3.1组织机构与人员 3.2职责 4.概述 5.验证内容 5.1运行确认 5.2性能确认 6.再验证情况的总结与评价 7.再验证周期 唐山双龙生物药业有限公司 GMP 文件 1.主题内容本方案规定了CH-300型槽式混合机验证的方法与标准。2.适用范围 本方案适用于CH-300型槽式混合机的验证。 3.组织及职责 3.1 组织机构与人员 (1)再验证领导小组 组长:王彬权 3.2职责 (1)再验证领导小组负责协调工作及方案与报告的审批。 (2)再验证实施小组负责方案的起草及实施。 设备部:保证验证设备的完好运行,并为设备验证提供资料和数据。 生产车间:负责带料运行时的操作过程,并为设备验证提供资料和数 质保部QA负责再验证实施全过程的监控。质保部QC负责再验证实施过程中的检测,并出具检测报告。 行政部负责提供相关资料。 4.概述 本设备由电动机通过三角皮带轮、蜗轮、蜗杆带动半圆形槽内的 形搅拌浆以24r/min的速度转动,广泛用于混合粉状或湿性物料, 使不同比例的主辅料混合均匀;设备装有定时装置,可根据混合物 料的不同设定混合时间,并可在任意角度下卸出物料;设备主体采 唐山双龙生物药业有限公司 GMP 文件 用不锈钢制造,与物料接触部分均为圆滑过渡、无死角、易于彻底清洗,符合GMP的要求。 5.验证内容 5.1.运行确认 5.1.1确认目的:检查并确认该设备能正常运行,北京快3,主要控制部件能正常发 挥作用。按设备设计要求进行设备空载运行,确认设备各部分运转正常, 启动设备,稳定在额定转速下运转,其持续时间不应少于1小时。 5.1.2 检查各电器开关动作是否准确、有效,安全装置启动是否准确、 有效。 5.1.3 检查设备负载运行是否平稳,转动部件有无异常声响,有无发热。 5.1.4 检查设备出料倾斜角度调整是否灵活自如。 5.1.5 按设备操作SOP操作设备,确认SOP规定的操作步骤与实际工作是 否相符。 5.1.6确认方法:接通电源,按SOP进行操作,记录测试情况。 5.1.7测试记录 空载运行确认记录 项目名称 运行时间不少于60分钟 分钟 电器开关及安全装置 准确、有效 符合不符合 空载运行情况 运转平稳、无异常声响、无发热现象 正常不正常 出料倾斜角度调整 灵活自如 符合不符合 设备操作SOP 操作步骤与实际相符 相符不相符 操作者 负责人 5.2性能确认 5.2.1确认目的确认本设备是否符合要求,选用复合凝乳酶胶囊作为含量 测定的指标进行验证。 5.2.2确认方法及操作过程 唐山双龙生物药业有限公司 GMP 文件 接通电源,按槽式混合机使用SOP进行操作,将复合凝乳酶胶囊的原、辅料放入多向运动混合机内,于20分钟、25分钟、30分钟取样,测定复 合凝乳酶胶囊的含量。 5.2.3 取样方法:将混合好的物料在物料槽中,按下图用取样方法取样。 取样布点图 平面图 立面图 5.2.4合格标准:相对偏差<3%,药粉外观一致。 最大负载运行确认记录 项目名称 运行时间25 分钟 分钟 电器开关及安全装 准确、有效符合不符合 负载运行情况 1.运转平稳 2.无异常声响 3.无发热现象 1.正常不正常 出料倾斜角度调整灵活自如 符合不符合 操作者 负责人 5.3测试方法 按复合凝乳酶胶囊的检验方法进行检测 复合凝乳酶胶囊混合粉含量检测记录 取样时间 20min 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 唐山双龙生物药业有限公司 GMP 文件 平均凝乳酶: Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 外观 合格 不合格 取样时间 25min 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 平均 凝乳酶: Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 外观 合格 不合格 取样时间 30min 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 凝乳酶:Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 平均 凝乳酶: Ru/mg 蛋白酶: Ru/mg 外观 合格 不合格 操作者 负责人 6.再验证情况的总结与评价 评价人: 日期: 7.再验证周期 设备正常使用一年后或设备大修后必须进行再验证。

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