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6upGMP槽形混合机验证方案

时间:2020-08-27 15:52

  GMP槽形混合机验证方案_医药卫生_专业资料。德信诚培训网 CH-300 型槽形混合机验证方案 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理:我公司的 CH-300 型槽形混合机,其设计料槽容积为 300L 的混 合机,槽体与物料接触的表面

  德信诚培训网 CH-300 型槽形混合机验证方案 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理:我公司的 CH-300 型槽形混合机,其设计料槽容积为 300L 的混 合机,槽体与物料接触的表面为不锈钢,表面光滑整洁,从而避免对槽内混合物的污染。本 机为单轴型,由机械传动,使轴形混合槽内主轴旋转,主轴上装有 S 型螺 旋桨叶,推动物料 作复杂的流动,经过反复若干次可以取得良好的混合效果。 1.1.2 设备工艺用途:主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。将过筛后的物料加 入混合机中,使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。 1.1.3 设备组成:槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付,倒料电 机、带传动主电机组成。工作时,主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆 动,使物料达到充分混合。工作完成,通过倒料电机将混合好的物料倒出。 1.1.4 技术参数: 生产能力: 混合槽倾斜角度: 搅拌桨转速: 搅拌桨直径: 200L~260L/次 105? 24r.p.m ф 500mm 混合的整个工艺过程采用人工控制, 根据不同工艺要求采用相应的混合时间, 混合程度 由操作工人判断是否合格。 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认混合机的设计、 造型、 安装符合产品工艺要求, 资料和文件符合 GMP 管理要求。 1.2.2 检查并确认混合机的运行性能,掌握空、载情况下混合机各个部件的运转协调 性及负载情况下,混合机的混合性能符合生产要求、是否符合设备的实际操作。 更多免费资料下载请进:好好学习社区 德信诚培训网 1.2.3 验证混合机混合生产的适应性及物料的混合程度。 1.3 适用范围:适用于我公司用于混合岗位的 CH-300 型混合机的验证。 1.4 偏差分析要求: 按照设备验证方案对单轴形槽形混合机进行安装及运行验证, 在验证的过程中若出现不 符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达 到使用要求,否则该设备不能投入使用。 2、安装确认 2.1 安装确认目的: 检查机器在安装环境下的适应性, 以及辅助配套设施的完备程度。 2.2 资料档案 资料名称 使用说明书 装箱单 产品合格证 备品配件清单 2.3 安装情况检查 2.3.1 设备图纸 图纸名称 系统竣工图 安装图 线 仪器、仪表安装及校验 仪器名称 型号规格 数量 校正情况 好好学习社区 存放地点 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 存放地点 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 档案检索 档案检索 档案检索 档案检索 更多免费资料下载请进:德信诚培训网 安培表 2.3.3 设备材质、维修、清洁焊接等要求 部 槽盖 混合槽 螺旋桨叶 桨叶杆 各混合制造装置 螺旋桨两端的密封装置 传动部位 位 要 求 1 验证方法 目测 目测 目测 目测 目测 目测 目测 不锈钢,内壁抛光 不锈钢,内壁抛光 不锈钢,表面抛光,可拆卸 不锈钢,无脱落物 密封,无润滑油污染 密封,无漏油 拆卸方便 2.3.4 公用工程配套 项目 设计要求 三相四线Hz,接地保护牢固可靠。电源 电缆截面≥2.5mm2,线路暗装。 验证方法 电源 现场检查 2.3.5 安装图及线路、管道标示 项 目 要 求 检查结果 现场检查 现场检查 基础要求 安装位置及形式 2.3.6 环境状况及安全检查 2.3.6.1 环境状况 项 目 水磨石地基,平整 水平放置及水平安装 标 准 要 求 验证方法 好好学习社区 更多免费资料下载请进:德信诚培训网 温度 湿度 空气洁净度 18~26℃ 45~65% 30 万级 耐腐蚀、易清洗、无脱落物,具备除尘 回风系统 按有关资料查询 按有关资料查询 按有关资料查询 洁净室 按有关资料查询 2.3.6.2 安全检查 项 目 要 求 验证方法 现场检查 现场检查 现场检查 机脚 电器开关 传动部位 平稳,桨叶转动轴水平 方便操作 皮带、电机有保护装置 安装间距及有关的空间要求便于生产 操作、清洁、拆装和维护保养。 就位点 现场检查 2.4 偏差情况及评估: 在进行安装确认过程如发现偏差,则应按要求记录下来,通过验证小组讨论,拟定偏差更改措施,在得 到实施,验证小组确定无误后方可进行下一步验证。 3、运行确认 3.1 目的 通过槽形混合机在空载情况运行,来检查设备各部分及整体能在要求范围内正常运行, 达到规定的技术指标,符合设计、生产工艺、质量及 GMP 管理要求。 3.2 运行确认所需文件 文件名称 槽形混合机使用操作规程 槽形混合机维修保养规程 更多免费资料下载请进:存放地点 设备档案柜 设备档案柜 验证方法 文件查询 文件查询 好好学习社区 德信诚培训网 槽形混合机运行记录 槽形混合机维修记录 槽形混合机润滑记录 3.3 运行确认所需仪器及其校验(无) 3.4 运行确认方法 设备档案柜 设备档案柜 设备档案柜 文件查询 文件查询 文件查询 3.4.1 设备的润滑:目视检查设备用润滑油润滑的部位,倒料蜗轮箱应倒入 HJ-20 润 滑油,主蜗轮箱应倒入 HJ-20 润滑油,主传动滚珠轴承应抹 ZG-2 润滑脂。 3.4.2 点动试车:快速开、停机两次,转动部分转动灵活,无碰檫,无异常声音,同 时检查搅拌浆运动是否正常。 3.4.3 传动系统的检查:点动试车无异常后,开动电机空车运转 4 小时无异常声音, 无异常振动,正反运转良好。6up! 3.4.4 电机运转情况检查:负载运行连续 0.5 小时以上,电机温升无烫手感。 3.4.5 密封性

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