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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

时间:2020-09-10 16:28

  3.3 工程部:负责设备的安装、调试,并参与设备的运行确认,负责建立设备档案,负责协助起草确认方案;

  3.4.1负责确按批准后的确认方案实施确认工作,线对确认结果总结并进行评估;

  3.5 使用部门:负责起草确认方案,负责确认工作的协调;负责确认方案和确认报告的审核;

  3.6 研发分析:负责确认方案中检验方法的审核,协助进行相关检验工作;

  3.8 中试验证部经理:负责确认方案和确认报告的审批;负责确认合格证的签发。

  公司CH50槽型混合机(设备编码:4002A01005)是由上海天祥健台制药机械有限公司设计生产,采用物料在槽型容器中通过“S”型搅拌器搅拌混合,使物料最终混合均匀。混合是药品生产的关键工序,混合是否均匀直接影响产品的质量,影响成品的含量均匀度。该设备安装于四车间西药线洁净区干法制粒用于赛洛多辛片物料的混合。

  运行确认证明CH50槽型混合机运行规范及符合GMP要求。为达到上述确认目的,特制订本确认方案,对CH50槽型混合机进行运行确认。

  6.2执行文件:槽型混合机使用、维护保养及清洁SOP《JD.PDSOP05·001》

  运行确认是试验并证明CH50槽型混合机能够在设计范围内准确地运行,并能达到规定的技术指标和使用要求。该项应在完成CH50槽型混合机安装并已得到认可后进行。

  ◆设备应有明显的安全标识,标示可能发生安全事故的位置、结构、安全操作方法或注意事项。

  7.2.5运行确认结束后,对实验结果及得到的所有数据进行分析,运行确认合格,北京快3,无偏差处理或偏差处理全部关闭后,方可进行性能确认。(附件4)

  8.1中试验证部负责收集各项确认结果、记录,起草确认报告,报验证小组。

  8.2验证小组对确认结果进行综合评审,做出确认结论,发放确认证书,确认确认周期。对确认结果的评审应包括:

  8.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改?修改原因、依据以及是否经过批准?

  8.2.4确认试验结果是否符合标准要求?偏差及对偏差的说明是否合理?是否需要进一步补充试验?

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